Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18651/01/01
Дата початку дії РП
2026 - 02 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
наказ МОЗ Украъни № 242
Дата документу
24.02.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000044147
MPID
UA-000000000-000044147
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САКСЕНДА®
Діючі речовини
Ліраглютид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ліраглутид (A10BJ02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Саксенда® застосовують для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеною фізичною активністю у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м2 (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одного супутнього захворювання, пов’язаного з масою тіла, такого як дисглікемія (переддіабет або цукровий діабет 2 типу), гіпертензія, дисліпідемія або обструктивне апное сну.
Якщо через 12 тижнів після прийому добової дози 3,0 мг пацієнт не втратив щонайменше 5 % від початкової маси тіла, застосування лікарського засобу Саксенда® слід припинити.
Діти 12 років
Лікарський засіб Саксенда® можна застосовувати як доповнення до здорового харчування та збільшеної фізичної активності для корекції маси тіла у пацієнтів дитячого віку від 12 років із:
• ожирінням (ІМТ 30 кг/м2 для дорослих пацієнтів за міжнародними гранично допустимими значеннями)* та
• масою тіла більш ніж 60 кг.
Лікування препаратом Саксенда® слід припинити і переглянути, якщо пацієнт не втратив щонайменше 4 % свого ІМТ або ІМТ за оцінкою Z-score через 12 тижнів застосування препарату в дозі 3,0 мг/добу чи в максимальній переносимій дозі.
* Гранично допустимі значення ІМТ, встановлені Міжнародною робочою групою з вивчення ожиріння, для пацієнтів віком 12–18 років із ожирінням у розбивці за статтю.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2474
розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 5 попередньо заповнені шприц-ручок в картонній коробці
2472
розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 попередньо заповнені шприц-ручці в картонній коробці
2473
розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 3 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці
Виробники
Організація
А/Т Ново Нордіск (комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Сертифікація серії; виробництво продукту, наповнення картриджу та контроль якості продукції іn bulk. Випуск серії та сертифікація)
Роль
-
Розташування виробництва
Ново Аллє, ДК-2880 Багсваерд, Данiя (виробництво продукту, наповнення картриджу та контроль якості продукції іn bulk. Випуск серії та сертифікація);
Організація
Ново Нордіск Фармасьютікал Індастріз, ЛП. (Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості продукції in bulk та готового продукту.)
Роль
-
Розташування виробництва
3612 Поухатан Роуд, Клейтон, Північна Кароліна, 27527, Сполучені Штати