UA/21181/01/02

2026 - 02 - 24

Чинний

2031 - 02 - 24

Сандоз ГмбХ

Наказ МОЗ України № 242

24.02.2026

000044194

UA-000000000-000044194

Гнійний гідраденіт (ГГ) Хайрімоз показаний для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 12 років, які не відповідали на традиційну системну терапію. Хвороба Крона (ХК) Хайрімоз показаний для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами або мають непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Хвороба Крона (ХК) у дітей Хайрімоз показаний для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або мають непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Виразковий коліт (ВК) Хайрімоз показаний для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дорослих, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або мають непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії.

Ревматоїдний артрит (РА) Хайрімоз у комбінації з метотрексатом показаний для: • лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана; • лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом. Хайрімоз можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Адалімумаб продемонстрував пригнічення прогресування структурного ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального стану при одночасному застосуванні з метотрексатом. Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА) Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит Хайрімоз у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хайрімоз можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування препарату Хайрімоз пацієнтам віком до 2 років.

Ентезитасоційований артрит Хайрімоз показаний для лікування активного ентезитасоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію або мають непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Аксіальний спондилоартрит Анкілозуючий спондиліт (АС) Хайрімоз показаний для лікування анкілозуючого спондиліту з високим ступенем активності у дорослих пацієнтів, які не відповіли на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС Хайрімоз показаний для лікування аксіального спондилоартриту з високим ступенем активності без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія) у дорослих пацієнтів, у яких не було адекватної відповіді на терапію нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або наявна непереносимість цих препаратів.

Псоріатичний артрит (ПсА) Хайрімоз показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, коли не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Адалімумаб продемонстрував уповільнення темпів прогресування ураження периферичних суглобів, що визначається за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання та покращання функціонального стану. Бляшковий псоріаз (БП) Хайрімоз показаний для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким перебігом хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія. Бляшковий псоріаз (БП) у дітей Хайрімоз показаний для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії.

Виразковий коліт (ВК) у дітей Хайрімоз показаний для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або мають непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії. Увеїт Хайрімоз показаний для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами, яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або які мають непереносимість чи медичні протипоказання до терапії кортикостероїдами. Увеїт у дітей Хайрімоз показаний для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідали на традиційну терапію або мають непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.

• Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату. • Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). • Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

Новартіс Фарма АГ (контроль серії (біологічний))

-

СГС Аналітикс Швейцарія АГ (контроль серії (біологічний))

-

Єврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль серії (хімічний/фізичний))

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серії (біологічний))

-

Новартіс Фарма Штайн АГ (контроль серії)

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (контроль серії)

-

Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії)

-

Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (повний цикл виробництва)

-

СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (контроль серії)

-