Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21182/01/01
Дата початку дії РП
2026 - 02 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2031 - 02 - 27
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №266
Дата документу
27.02.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000044235
MPID
UA-000000000-000044235
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИМЕТИЛФУМАРАТ АККОРД / DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Діючі речовини
Диметилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули гастрорезистентні тверді по 240 мг; 14 капсул у блістері, по 4 блістери та листок-вкладиш у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диметилфумарат (L04AX07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Диметилфумарат Аккорд показаний для лікування дорослих та дітей віком від 13 років з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (PPPC).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, Сважендз, Великопольське воєводство, 62-020, Польща
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Вінхонтлаан 200, 3526 KВ м. Утрехт, Нідерланди
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200, Паб'яніце, Польща
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (додаткове вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона, 08040, Іспанія (додаткове вторинне пакування, контроль якості);
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола PLA 3000, Мальта (контроль якості)
Організація
СК Фарма Логістікс ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Ремусвег 8, Алтенаген, Білефельд, Північний Рейн-Вестфалія, 33729, Німеччина
Організація
Мізом Лабс Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Мальта, Мальта, Лайф Cайнз Парк (MLSP) LS2.01.06 Індастріал Естейт, Сан Гван, SGN 3000
Організація
Інтас Фармасьютікалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Ахмедабад, шосе Саркедж-Бавла, Виробничі ділянки № 457 458 Матода Виробничі ділянки 191/218Р Чачарварді
Організація
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Грецька Республіка, 64-й км Національної дороги Афіни Ламія, Схіматарі, 32009, Греція
Організація
Лабаналізіс Лайф Сайнс С.р.л.
Роль
-
Розташування виробництва
Італійська Республіка, Віа Європа, 5, Казанова Лонаті, 27041, Італія