Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18589/01/01
Дата початку дії РП
2026 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 166
Дата документу
10.02.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000044729
MPID
UA-000000000-000044729
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЖИВА, ПЕРОРАЛЬНА, ПЕНТАВАЛЕНТНА
Діючі речовини
РОТАВІРУС СЕРОТИПУ P1A[8] ЛЮДСЬКО-БИЧАЧІ РОТАВІРУСНІ РЕАСОРТАНТИ (ЖИВІ), ВИРОБЛЕНІ НА КЛІТИНАХ VERO
Ротавірусу серотипу G1 людського-бичачого ротавірусу реасортанти (живі), вироблені на клітинах vero
Ротавірусу серотипу G2 людського-бичачого ротавірусу реасортанти (живі), вироблений на клітинах vero
Ротавірусу серотипу G3 людського-бичачого ротавірусу реасортанти (живі), вироблені на клітинах vero
Ротавірусу серотипу G4 людського-бичачого ротавірусу реасортанти (живі), вироблені на клітинах vero
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин оральний, по одній дозі (2 мл) у попередньо заповненій тубі, в захисному пакеті; по 1 попередньо заповненій тубі в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти ротавірусної інфекції, жива рекомбінантна п'ятивалентна (J07BH02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Імунобіологічний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Імунологічні і біологічні властивості»).
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ «Склад»).
Підвищена чутливість після попереднього застосування ротавірусних вакцин.
Наявність в анамнезі інвагінації.
Вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.
Діагностований або підозрюваний імунодефіцит у педіатричних пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Якщо у дітей відзначається гостре тяжке захворювання з підвищенням температури, то введення вакцини РотаТек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до вакцинації.
Застосування вакцини РотаТек слід відкласти особам з гострою діареєю або блюванням.
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
770 Самнейтаун Пайк, Вест Пойнт, РА 19486, США
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди