Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/21195/01/01
Дата початку дії РП
2026 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2031 - 03 - 23
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №386
Дата документу
23.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000045233
MPID
UA-000000000-000045233
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЗАТИНІБ АККОРД ХЕЛСКЕА
Діючі речовини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
-
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дасатиніб (L01EA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ДАЗАТИНІБ АККОРД ХЕЛСКЕА показаний для лікування дорослих пацієнтів із:
• уперше діагностованим хронічним мієлобластним лейкозом (ХМЛ) із філадельфійською хромосомою (Ph+) у хронічній фазі;
• ХМЛ у хронічній фазі, фазі акселерації або бластній фазі з резистентністю або непереносимістю попередньої терапії, включно з іматинібом;
• гострим Ph+ лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) та лімфатичним бластним ХМЛ з резистентністю або непереносимістю попередньої терапії.
ДАЗАТИНІБ АККОРД ХЕЛСКЕА показаний для лікування дітей із:
• уперше діагностованим Ph+ ХМЛ у хронічній фазі (Ph+ ХМЛ-ХФ) або Ph+ ХМЛ-ХФ з резистентністю або непереносимістю попередньої терапії, включно з іматинібом;
• вперше діагностованим Ph+ гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) у поєднанні з хіміотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
б/в, 12-14, Індустріальна зона Вільна зона, Барселона, Барселона, 08040, Іспанія (контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування);
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200, Паб'яніце, Польща
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль серії, випуск серії лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 5-14, Фармез, біля с. Матода, національне шосе Саркедж-Бавла № 8-А, Сананд Талука, Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія