UA/8168/01/01

2018 - 01 - 17

Чинний

Безстроково

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Наказ МОЗ України № 298

09.03.2026

000045808

UA-000000000-000045808

для упаковки по 10 000 ОД (50 мг): Тромболітична терапія у дорослих при підозрі на інфаркт міокарда зі стійким підйомом сегмента SТ або з недавньою блокадою лівої ніжки пучка Гіса протягом 6 годин після початку симптомів гострого інфаркту міокарда (ГІМ). для упаковки по 5 000 ОД (25 мг): Тромболітична терапія гострого ішемічного інсульту (ГІІ) у дорослих пацієнтів протягом 4,5 години після останнього відомого статусу пацієнта без симптомів та після виключення внутрішньочерепного крововиливу.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, або гентаміцину (може залишатися у слідовій кількості після виробничого процесу). Якщо терапія МЕТАЛІЗЕ, незважаючи на все, визнана необхідною, обладнання для реанімації повинно бути доступним у разі виникнення в ньому потреби. Крім того, тромболітична терапія пов’язана з підвищеним ризиком виникнення кровотечі. МЕТАЛІЗЕ протипоказаний у нижченаведених випадках: для упаковки по 10 000 ОД (50 мг) значна кровотеча нині або протягом останніх 6 місяців;  ефективна пероральна антикоагулянтна терапія, наприклад, варфарином (МНВ > 1,3) (див. розділ «Побічні реакції», підрозділ «Кровотеча»);  наявність в анамнезі будь-яких порушень центральної нервової системи (наприклад пухлини, аневризми, внутрішньочерепне або спинномозкове оперативне втручання);  відомий геморагічний діатез;  тяжка артеріальна гіпертензія, що не піддається контролю;  серйозне оперативне втручання, біопсія паренхіматозного органа, значна травма протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-яку травму, супутню наявному гострому інфаркту міокарда);  нещодавня травма голови, у т.ч. черепа;  тривала серцево-легенева реанімація (> 2 хв) протягом останніх 2 тижнів;  гострий перикардит та/або підгострий бактеріальний ендокардит;  гострий панкреатит;  тяжке порушення функції печінки, що включає печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (езофагеальний варикоз) та активний гепатит;  активна пептична виразка;  аневризма артерій та відома артеріальна/венозна мальформація;  пухлина з підвищеним ризиком кровотечі;  геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;  ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців;  деменція.

для упаковки по 5 000 ОД (25 мг):  значна кровотеча нині або протягом останніх 6 місяців;  ефективна пероральна антикоагулянтна терапія (наприклад, МНВ > 1,3) (див. розділ « Особливості застосування», підрозділ «Кровотеча»);  внутрішньочерепний крововилив в анамнезі або підозра на нього;  симптоми, що вказують на субарахноїдальний крововилив, навіть при нормальних результатах КТ;  тяжкий інсульт, оцінений клінічно (наприклад, значення NIHSS > 25) та/або за допомогою відповідних методів візуалізації;  гострий ішемічний інсульт без інвалідизуючого неврологічного дефіциту або симптоми, що швидко покращуються до початку введення ін’єкції;  наявність в анамнезі будь-яких порушень центральної нервової системи (наприклад, пухлини, аневризми, внутрішньочерепне або спинномозкове оперативне втручання);  відомий геморагічний діатез;  тяжка артеріальна гіпертензія, що не піддається контролю;  серйозне оперативне втручання, біопсія паренхіматозного органа, значна травма протягом останніх 2 місяців;  нещодавня травма голови або черепа;  тривала серцево-легенева реанімація (> 2 хв) протягом останніх 2 тижнів;  гострий перикардит та/або підгострий бактеріальний ендокардит;  гострий панкреатит;  тяжке порушення функції печінки, що включає печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (езофагеальний варикоз) та активний гепатит;  активна пептична виразка;  аневризма артерій та відома артеріальна/венозна мальформація;  пухлина з підвищеним ризиком кровотечі;  симптоми ішемічної атаки, що почалися більше ніж за 4,5 години до введення ін’єкції , або симптоми, час початку яких невідомий і потенційно може складати понад 4,5 години;  судоми на початку інсульту;  введення гепарину протягом попередніх 48 годин, якщо тромбопластиновий час перевищує верхню межу лабораторної норми;  інсульт в анамнезі та супутній цукровий діабет;  інсульт в анамнезі протягом останніх 3 місяців;  кількість тромбоцитів нижче 100 000/мм3;  систолічний артеріальний тиск > 185 мм рт. ст. або діастолічний АТ > 110 мм рт. ст., або агресивне лікування (внутрішньовенна фармакотерапія), необхідне для зниження АТ до цих меж;  рівень глюкози в крові < 50 мг/дл або > 400 мг/дл (< 2,8 мМ або > 22,2 мМ).

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

-