UA/16209/01/01

2022 - 07 - 02

Чинний

2027 - 07 - 02

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Наказ МОЗ України № 322

16.03.2026

000045858

UA-000000000-000045858

Меланома Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою. Препарат Кітруда® показаний для ад’ювантної терапії дорослих та дітей (віком від 12 років) з меланомою стадій IIB, IIC або III після повної резекції. Недрібноклітинний рак легень Препарат Кітруда® у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (non-small cell lung cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK). Препарат Кітруда® у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв’язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним плоскоклітинним NSCLC. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %], що підтверджено валідованим тестом, при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі: • III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або • метастатичного захворювання. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів з метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥ 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями Кітруда® може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій. Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з резектабельним NSCLC (пухлини ≥ 4 см або позитивні за статусом ураження лімфатичних вузлів) у комбінації з платиновмісною хіміотерапією як неоад’ювантне лікування та з подальшим продовженням як монотерапії для ад’ювантного лікування після хірургічного втручання. Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування після резекції та платиновмісної хіміотерапії дорослим пацієнтам з NSCLC стадії IB (T2a ≥ 4 см), II або IIIA. Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.

Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).

Н.В. Органон (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))

-

Нувісан ГмбХ (тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру)

-

МСД Біотек Б.В. (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація))

-

Органон Хейст бв (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)

-

Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)

-

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування)

-

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні) (контроль якості та тестування стабільності)

-