UA/21236/01/02

2026 - 04 - 13

Чинний

2031 - 04 - 13

БіоМарин Інтернешнл Лімітед

Наказ МОЗ України №498

13.04.2026

000046090

UA-000000000-000046090

Воксзого показаний для лікування ахондроплазії у пацієнтів віком від 4 місяців, у яких епіфізи не закриті. Діагноз ахондроплазії повинен бути підтверджений відповідним генетичним дослідженням.

див. інструкцію для медичного застосування

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ ( (Порошок: Виробництво лікарського засобу, 100 % візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: перевірка об’єму наповнення, pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, візуальний контроль в процесі виробництва, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність); Розчинник: 100 % візуальний контроль, маркування та вторинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність))

-

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (Порошок: 100 % візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність); Розчинник: Виробництво розчинника у шприці, 100 % візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: об’єм наповнення на лінії, витіснений об’єм, положення частини закупорювального засобу V-OVS, положення пробки, візуальний контроль в процесі виробництва, сила зрушення та сила ковзання, TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність)

-

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (Порошок: 100 % візуальний контроль; Розчинник: 100 % візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль при стабільності: герметичність упаковки))

-

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (Порошок: Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність); Розчинник: Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність)

-

Біомарин Інтернешнл Лімітед (Порошок: маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка), випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, однорідність дозованих одиниць, час відновлення, механічні включення, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість), випуск серії; Розчинник: маркування та вторинне пакування)

-

Мілмаунт Хелскеа Лімітед (Порошок: маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка))

-

БіоМарин Фармасьютикал Інк. (Порошок: випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, час відновлення, механічні включення, однорідність дозованих одиниць, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість))

-

Єврофінс Ланкастер Лабораторіз Інк. (Порошок: випробування контролю якості (контроль при стабільності: волога))

-