Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14899/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
84
Дата документу
14.01.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000255
MPID
UA-000000000-000000255
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОРАМІЦИН
Діючі речовини
Спіраміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО по 10 таблеток у блістері; 1 блістер в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
спіраміцин (J01FA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:
• підтверджений тонзилофарингіт, спричинений бета-гемолітичними стрептококами групи А (як альтернатива лікуванню бета-лактамними антибіотиками, особливо якщо вони не можуть бути застосовані);
• гострий синусит (зважаючи на мікробіологічні характеристики інфекції, застосування макролідів показане, коли лікування бета-лактамними антибіотиками є неможливим);
• суперінфекція при гострому бронхіті;
• загострення хронічного бронхіту;
• негоспітальна пневмонія у пацієнтів, які не мають факторів ризику, тяжких клінічних симптомів, клінічних факторів, що свідчать про пневмококову етіологію захворювання. У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів є доцільним незалежно від тяжкості захворювання та анамнезу;
• інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетигінізація, ектима, інфекційний дермо-гіподерміт (особливо бешиха), еритразма;
• інфекції ротової порожнини;
• негонококові генітальні інфекції;
• хіміопрофілактика рецидивів гострої ревматичної гарячки у хворих з алергією на бета-лактамні антибіотики;
• токсоплазмоз у вагітних жінок;
• профілактика менінгококового менінгіту в осіб, яким протипоказане застосування рифампіцину:
o з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) у носоглотці;
o як профілактика: пацієнтам після лікування та перед поверненням до суспільного життя; пацієнтам, які контактували з особою з виділенням мокротиння протягом 10 днів, що передують його/її госпіталізації.
Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій стосовно належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Застосування пацієнтам, які належать до групи ризику подовження QT-інтервалу, а саме:
- пацієнтам, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження інтервалу QT (окрім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ);
- пацієнтам з подовженням інтервалу QT, яке спричинене лікарськими засобами або має метаболічне чи серцево-судинне походження.
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, які спричиняють шлуночкову тахікардію типу «torsades de pointes» («пірует»), такими як:
- антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати класу IІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- сультоприд (нейролептик групи бензамідів);
- інші: препарати арсену, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин внутрішньовенно, дронедарон, мехітазин, циталопрам, дизопірамід, дофетилід, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-