Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16421/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 11 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 17
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000530
MPID
UA-000000000-000000530
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІНЕТЕРО
Діючі речовини
Лінезолід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лінезолід (J01XX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією, такі як:
- нозокоміальна пневмонія;
- негоспітальна пневмонія;
- ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метициліночутливими та метицилінорезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae;
- неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метициліночутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;
- інфекції, спричинені ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.
Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показана комбінована терапія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.
Лінезолід не слід застосовувати під час прийому будь-яких медичних препаратів, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), а також протягом двох тижнів після закінчення прийому таких препаратів.
За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, Лінезолід не слід призначати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або у разі супутнього прийому таких препаратів:
- неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
- інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1 рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0864
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-