UA/19995/01/01

2023 - 04 - 11

Чинний

2028 - 04 - 11

ТОВ "АСТРАФАРМ"

2022

28.11.2023

000000634

UA-000000000-000000634

Застосовувати для лікування нижчевказаних бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. За нижчезазначеними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використання інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій: • Гострий бактеріальний синусит. • Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт. За нижчезазначеними показаннями моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування таких інфекцій, є недоцільним або коли це лікування було неефективним: • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом. • Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Моксифлоксацин, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості, але може застосовуватися (за винятком випадків інфікування моксифлоксацинрезистентними штамами Neisseria gonorrhoeae) в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»). Моксифлоксацин у формі таблеток можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою препарату моксифлоксацину була ефективною, при таких показаннях: - негоспітальна пневмонія; - ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур. Моксифлоксацин у формі таблеток не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи в разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній. Слід брати до уваги офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

- Гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. - Вік до 18 років. - Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). - Захворювання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, в анамнезі. У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із: - вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT; - порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії; - клінічно значущою брадикардією; - клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; - симптоматичними аритміями в анамнезі. Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Через обмеженість клінічних даних застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда — П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

ТОВ "АСТРАФАРМ"

-