Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13460/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"
Наказ МОЗ
1216
Дата документу
12.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000682
MPID
UA-000000000-000000682
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАЛБУФІН-ЗН
Діючі речовини
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
налбуфін (N02AF02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії; для зниження болю в перед- та післяопераційний період; знеболення під час пологів.
Обмеження застосування
Через ризик виникнення залежності, зловживання та неправильного застосування опіоїдів, навіть у рекомендованих дозах (див. розділ «Особливості застосування»), налбуфін слід застосовувати тільки пацієнтам, для яких альтернативні засоби лікування (наприклад, неопіоїдні аналгетики):
– були непереносні або їх переносність не очікується;
– не забезпечували адекватного знеболення або такого не очікується.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Відома або потенційна шлунково-кишкова непрохідність, включаючи паралітичну непрохідність кишечнику.
Гострий біль у животі при підозрі на апендицит або панкреатит (оскільки налбуфін може маскувати його прояви).
Виражене пригнічення дихання або виражене пригнічення ЦНС, підвищений внутрішньочерепний тиск, травма голови, гостре алкогольне отруєння, алкогольний психоз, судоми.
Гостра або тяжка бронхіальна астма, хронічна обструкція дихальних шляхів або астматичний статус.
Гостра дихальна недостатність, підвищений рівень вуглекислого газу у крові, легеневе серце.
Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом 14 днів після припинення прийому інгібіторів МАО.
Не застосовувати при легкому болю, який можна лікувати за допомогою інших знеболювальних препаратів.
Не рекомендовано комбіноване застосування лікарського засобу з чистими агоністами морфіноміметиків.
Протипоказано застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю (за винятком випадків застосування під час пологів).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6000
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону
6001
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону
6002
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону
6003
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону
Виробники
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Роль
-
Розташування виробництва
-