Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16032/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Л.Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000728
MPID
UA-000000000-000000728
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАМОРФ
Діючі речовини
Морфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин оральний, 2 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з адаптером, кришкою з захистом від відкриття дітьми та мірною піпеткою у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
морфін (N02AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Больовий синдром сильної інтенсивності або біль, який не купірується аналгетиками з меншою силою дії, у т.ч. біль при злоякісних новоутвореннях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших речовин, які строго споріднені з хімічної точки зору, та/або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до морфіну характеризується почервонінням обличчя, свербінням і бронхоспазмом (при застосуванні також можуть виникнути анафілактичні реакції);
- гостре пригнічення дихання, обструктивні захворювання дихальних шляхів, напади бронхіальної астми (див. розділ «Особливості застосування» щодо інформації про застосування при контрольованій астмі);
- серцева інтоксикація внаслідок хронічного ураження легень;
- гостра інтоксикація алкоголем;
- делірій;
- усі форми гострого живота та паралітичний ілеус (див. розділ «Особливості застосування»);
- підвищений внутрішньочерепний тиск (див. розділ «Особливості застосування»);
- травми голови (див. розділ «Особливості застосування»);
- оперативні втручання на жовчних протоках в анамнезі;
- судомні розлади;
- неконтрольована епілепсія;
- пригнічення центральної нервової системи, особливо спричинене іншими лікарськими засобами, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори тощо;
- кома (див. розділ «Особливості застосування»);
- феохромоцитома. Морфін та деякі інші опіоїди можуть індукувати вивільнення ендогенного гістаміну і тим самим стимулювати вивільнення катехоламіну;
- гострі/тяжкі захворювання печінки;
- одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом 2–3 тижнів після припинення їх застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- одночасне застосування налтрексону;
- застосування дітям віком до 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Ораморф також, як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-