Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3194/02/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Наказ МОЗ
2852
Дата документу
23.12.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000852
MPID
UA-000000000-000000852
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУМЕТРОЛІМ®
Діючі речовини
Триметоприм
Сульфаметоксазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 400 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сульфаметоксазол і триметоприм (J01EE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату патогенними мікроорганізмами, у випадках, коли перевага від такого лікування перевищує можливий ризик; необхідно вирішити питання про те, чи не можна застосовувати лише один антибактеріальний засіб.
Інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів: гострий і хронічний бронхіт, бронхоектази, пневмонія (у тому числі спричинена Pneumocystis carinii), фарингіт, ангіна (при інфекціях, спричинених -гемолітичними стрептококами групи А, частота ерадикації не цілком достатня), синусит, середній отит.
Інфекції нирок і сечовивідних шляхів: гострий і хронічний цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит, м’який шанкр.
Інфекції травного тракту: черевний тиф і паратиф, шигельози (спричинені чутливими штамами Shigella flexneri і Shigella sonnei, якщо показана антибактеріальна терапія), діарея «мандрівника», спричинена ентеротоксичними штамами Escherichia coli, холера (в доповнення до відновлення рідини і електролітів).
Інші бактеріальні інфекції: гострий і хронічний остеомієліт, бруцельоз, нокардіоз, актиномікоз, токсоплазмоз, південноамериканський бластомікоз.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до триметоприму і сульфаметоксазолу (включаючи сульфаніламідні похідні, протидіабетичні засоби сульфонілсечовини, а також тіазидні діуретики) та до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.
Гострий гепатит, порушення функції печінки, тяжка печінкова недостатність, включаючи ушкодження паренхіми печінки, порфірія.
Захворювання крові, порушення гемопоезу, мегалобластна анемія, спричинена дефіцитом фолієвої кислоти, дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, тяжкі гематологічні порушення.
Тяжка ниркова недостатність, яка характеризується кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв, якщо немає можливості визначення концентрації лікарського засобу у плазмі крові (за винятком випадків проведення гемодіалізу).
Імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфаметоксазолу.
Протипоказано пацієнтам, які проходять курс хіміотерапії.
Не можна призначати у комбінації з дофетилідом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1510
таблетки по 400 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Роль
-
Розташування виробництва
юридична адреса: 1106 м. Будапешт, вул. Керестурі, 30-38, Угорщина;