Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12534/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 07 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед
Наказ МОЗ
2740
Дата документу
09.12.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000903
MPID
UA-000000000-000000903
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТУЛІКСОН
Діючі речовини
Сульбактам
Цефтріаксон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для приготування розчину для ін`єкцій 1 флакон з порошком в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ІНШІ БЕТА-ЛАКТАМНІ АНТИБІОТИКИ (J01D)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів;
гострий бактеріальний отит середнього вуха;
інфекції м'яких тканин, шкіри;
інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
інфекції кісток, суглобів;
септицемія;
інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і травного тракту);
менінгіт;
гонорея;
профілактика інфекцій у хірургії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до цефтріаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів); ниркова та/або печінкова недостатність; захворювання травного тракту в анамнезі, особливо неспецифічний виразковий коліт, ентерит або коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних препаратів.
Цефтріаксон протипоказаний:
недоношеним новонародженим віком 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;
доношеним новонародженим (віком 28 днів):
- із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, імовірно, порушене*;
- які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом’язовим введенням цефтріаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати у якості розчинника (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання.
Розчини цефтріаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1597
порошок для приготування розчину для ін`єкцій 1 флакон з порошком в картонній коробці
Виробники
Організація
Свісс Парентералз Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-