UA/13451/01/01

2018 - 09 - 12

Чинний

Безстроково

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

1720

09.10.2024

000001343

UA-000000000-000001343

Вакцина Гардасил показана до застосування дівчатам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження захворювань, які викликаються ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів, у тому числі раку шийки матки, вульви, піхви та раку анального каналу; передракових та диспластичних станів; генітальних кондилом; інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини. Вакцина Гардасил показана для попередження таких захворювань: • рак шийки матки, вульви, піхви та рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18; • генітальні кондиломи (Сondyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11, та інфекції і наступні передракові або диспластичні стани, спричинені ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18; • цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 2 та 3 ступеня (СIN 2/3) та аденокарцинома шийки матки in situ (AIS); • цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 1 ступеня (СIN 1); • внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 2 та 3 ступеня (VIN 2/3); • внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 2 та 3 ступеня (VaIN 2/3); • внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 1 ступеня (VIN 1) та внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 1 ступеня (VaIN 1); • внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів. Вакцина Гардасил також показана дівчатам та жінкам віком від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СIN), що пов’язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS). Вакцина Гардасил показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18: • рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18; • генітальні кондиломи (Сondyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11. Вакцина також показана для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18: • внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини, включаючи тяжкі алергічні реакції до дріжджів (див. розділ «Фармакодинаміка»). Особам, у яких розвиваються симптоми, які свідчать про гіперчутливість після введення дози препарату Гардасил, введення наступної дози вакцини протипоказано. Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини Гардасил потрібно відкласти у разі наявності у пацієнта гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою. Наявність легкої інфекції, такої як незначна інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильної температури, не є протипоказанням для вакцинації.

Мерк Шарп і Доум Б.В. (для шприців та флаконів: контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)

-

Мерк Шарп і Доум ЛЛС (для шприців та флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)

-

Патеон Італія С.п.А. (для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)

-

Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування)

-