Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13080/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001347
MPID
UA-000000000-000001347
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА
Діючі речовини
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Дифтерійний анатоксин
Правцевий анатоксин
Кашлюковий анатоксин адсорбований
Нитчастий гемаглютинін
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНИЙ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти дифтерії, гемофільної інфекції типу B, кашлюку, поліомиєліту, правця, гепатиту В (J07CA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Гексаксим® (аКДП-ІПВ-ГB-Hib вакцина) показаний для первинної та бустерної вакцинації немовлят і дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib). Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення вакцини Гексаксим®. Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», до залишкових речовин, які можуть знаходитися в препараті у слідових кількостях (глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим® або вакцини, що містить такі самі діючі компоненти або складові. Потрібно відкласти імунізацію у осіб з помірними або важкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією. Наявність легких інфекцій та/або невеликого підвищення температури тіла не повинні бути приводом для відкладання щеплення. Щеплення вакциною Гексаксим® протипоказане особам, у яких виникла енцефалопатія нез’ясованої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За таких умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації необхідно продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib-інфекції. Вакцину проти кашлюку не слід вводити особам з неконтрольованим неврологічним розладом або неконтрольованою епілепсією до призначення належного лікування цього стану, нормалізації стану пацієнта та поки користь від такого щеплення буде однозначно переважати ризики.
Інструкція
Особливості_застосування_814
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8210
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8211
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8212
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8213
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8214
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8215
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8216
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8217
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8218
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
8219
 
Чинний
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
Виробники
Організація
Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-