Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7166/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 03 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А.
Наказ МОЗ
1886
Дата документу
19.10.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001358
MPID
UA-000000000-000001358
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛІБОМЕТ®
Діючі речовини
Глібенкламід
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін та похідні сульфонілсечовини (A10BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Цукровий діабет ІІ типу (інсулінонезалежний цукровий діабет – ІНЦД) при недостатній ефективності дієтотерапії або дієтотерапії із застосуванням препаратів сульфонілсечовини або бігуанідів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючих речовин (глібенкламіду, метформіну), до інших компонентів лікарського засобу або до інших препаратів сульфонілсечовини, до сульфонамідів;
- повна неефективність лікування глібенкламідом при цукровому діабеті ІІ типу;
- гестаційний цукровий діабет;
- цукровий діабет І типу (інсулінозалежний);
- будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
- діабетична кома та прекома;
- діабет з епізодами лактоацидозу в анамнезі;
- панкреатектомія;
- печінкова недостатність;
- ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв);
- сумісна терапія з діуретиками або антигіпертензивними препаратами, які можуть викликати погіршення функції нирок; застосування протягом 48 годин до або після внутрішньовенного введення йодовмісних рентгеноконтрастних речовин;
- тяжкі серцево-судинні захворювання (серцева недостатність класу I–IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація), кардіогенний або токсичний шок, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, порушення периферичного артеріального кровообігу);
- дихальна недостатність;
- адренокортикальна недостатність;
- гостра алкогольна інтоксикація, хронічний алкоголізм;
- жорстка низькокалорійна дієта, особливо голодування, та/або недостатнє харчування;
- гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання;
- тяжкі дистрофічні захворювання;
- тяжка гостра кровотеча;
- шок;
- гангрена;
- період вагітності та годування груддю;
- одночасне лікування бозентаном;
- застосовування за 2 дні до або після хірургічного втручання;
- порфірія;
- сумісна терапія з міконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво "in bulk"; пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій);
Організація
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (виробництво "in bulk", пакування та випуск серій, контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Кампо ді Піле, 67100 Л'Аквіла (АК), Італія (виробництво "in bulk", пакування та випуск серій);
Організація
Домпе Фармачеутічі С.п.А. (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Кампо ді Піле, 67100 Л’Аквіла (АК), Італія
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина