Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13057/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001844
MPID
UA-000000000-000001844
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТІФІМ ВІ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА
Діючі речовини
ПОЛІСАХАРИД VI SALMONELLA TYPHI (ШТАМ TY2)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцини проти черевного тифу, що містить очищений полісахаридний антиген (J07AP03)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для активної імунізації з метою профілактики черевного тифу у дітей віком старше 2 років та дорослих (зокрема осіб, що відправляються в ендемічні регіони, емігрантів, медичного персоналу та військовослужбовців).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, до формальдегіду або казеїну (які можуть бути присутніми у слідових кількостях в кожній дозі препарату у зв’язку з їх використанням під час процесу виробництва), або реакція на попереднє введення вакцини чи препарату аналогічного складу;
- лихоманка. Щеплення слід відкласти до повного одужання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8027
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці
8028
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Виробники
Організація
Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсі л'Етуаль, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії);
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (Вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт ХХІІ, 1225, Угорщина
Організація
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
1051 бульвар Ендустріель 76580 ЛЬО ТРЕ, Франція