Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13057/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001844
MPID
UA-000000000-000001844
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТІФІМ ВІ® / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА
Діючі речовини
ПОЛІСАХАРИД VI SALMONELLA TYPHI (ШТАМ TY2)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцини проти черевного тифу, що містить очищений полісахаридний антиген (J07AP03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для активної імунізації з метою профілактики черевного тифу у дітей віком старше 2 років та дорослих (зокрема осіб, що відправляються в ендемічні регіони, емігрантів, медичного персоналу та військовослужбовців).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, до формальдегіду або казеїну (які можуть бути присутніми у слідових кількостях в кожній дозі препарату у зв’язку з їх використанням під час процесу виробництва), або реакція на попереднє введення вакцини чи препарату аналогічного складу;
- лихоманка. Щеплення слід відкласти до повного одужання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8027
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
8028
розчин для ін'єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Виробники
Організація
Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсі л'Етуаль, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії);
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (Вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт ХХІІ, 1225, Угорщина
Організація
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
1051 бульвар Ендустріель 76580 ЛЬО ТРЕ, Франція