Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1836/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001990
MPID
UA-000000000-000001990
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛДІЗЕМ
Діючі речовини
Дилтіазему гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 90 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дилтіазем (C08DB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тривале лікування:
• ішемічної хвороби серця, в тому числі хронічної стабільної стенокардії, вазоспастичної стенокардії (стенокардії Принцметала) та стенокардії після інфаркту міокарда;
• артеріальної гіпертензії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин, які входять до складу препарату;
• кардіогенний шок на фоні інфаркту міокарда або серцевої недостатності;
• гострий інфаркт міокарда з ускладненнями;
• гостра серцева недостатність;
• помірна або тяжка серцева недостатність (ІІ або ІІІ функціонального класу за класифікацією NYHA);
• синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада (АВ) ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без функціонуючого водія ритму;
• тріпотіння або фібриляція передсердь при синдромі Вольфа — Паркінсона — Уайта (ризик виникнення шлуночкової тахікардії);
• синдром Лауна — Ганонга — Левіна;
• тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 50 уд/хв);
• недостатність лівого шлуночка із застійними легенями;
• артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• одночасне внутрішньовенне застосування бета-блокаторів;
• одночасне застосування з інфузією дантролену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• комбінація з івабрадином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• вагітність і період годування груддю;
• дитячий вік.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3693
таблетки по 90 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Роль
-
Розташування виробництва
-