Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4290/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002004
MPID
UA-000000000-000002004
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЛЕСТА®
Діючі речовини
Симвастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 15 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
симвастатин (C10AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гіперхолестеринемія
Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.
Серцево-судинна профілактика
Зниження ризику летальності у пацієтів із серцево-судинними захворюваннями та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом з нормальним або підвищеним рівнем холестерину як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якого компонента цього препарату.
Захворювання печінки у гострій стадії або незрозуміле персистуюче підвищення рівня трансаміназ сироватки крові.
Вагітність і період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон, та лікарських засобів, які містять кобіцистат (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.
У разі гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії пацієнтам, які отримують ломітапід, протипоказано застосовувати cимвастатин у дозах більше 40 мг (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3717
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 15 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
3718
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 15 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія