Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20712/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 13
Власник РП*
Ауробіндо Фарма Лтд
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002034
MPID
UA-000000000-000002034
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМБРІЗЕНТАН ДЖЕНЕРІС
Діючі речовини
Амбризентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амбризентан (C02KX02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікарський засіб показаний для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів з функціональним класом ВООЗ II–III, включаючи застосування в комбінованому лікуванні.
• Ефективність доведена при ідіопатичній легеневій артеріальній гіпертензії та легеневій артеріальній гіпертензії, пов’язаній із захворюванням сполучної тканини.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання
• Підвищена чутливість до діючої речовини, до сої або до інших компонентів лікарського засобу.
• Вагітність.
• Застосування у жінок, які не використовують надійної контрацепції.
• Грудне вигодовування.
• Тяжка печінкова недостатність (з або без цирозу).
• Вихідні значення рівня печінкових амінотрансфераз (аспартатамінотрансферази (АСТ) та/або аланінамінотрансферази (АЛТ)) більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (> 3xULN).
• Ідіопатичний легеневий фіброз із вторинною легеневою гіпертензією або без неї.
Комплекти
Виробники
Організація
АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лімітед (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хф26, Хал Фар Індастріал Естейт, Квасам Індустріалі Хал Фар, Бірзеббуджа, ББГ 3000, Мальта
Організація
АПЛ Хелскер Лімітед (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт IV Плот No 16, Апіік Мульті Продукт Спешл Економік Зоун, Менакуру Вілледж Наідупета Мандал Тірупаті Дістрікт, Наідупета, Андхра Прадеш, 524421, Індія