Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8274/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гілеад Сайєнсиз Інк.
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002641
MPID
UA-000000000-000002641
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВІРЕАД®
Діючі речовини
Тенофовір дизопроксилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тенофовір дизопроксил (J05AF07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекція ВІЛ-1
Таблетки препарату Віреад для лікування ВІЛ-1-інфікованих дорослих пацієнтів призначають у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
Таблетки препарату Віреад призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих дітей віком від 12 до < 18 років з резистентністю до нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ) або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії.
Вибір препарату Віреад для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування антиретровірусними препаратами, повинен засновуватися на індивідуальних даних тестування вірусної резистентності та/або історії лікування пацієнтів.
Гепатит В
Препарат Віреад призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:
• компенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• підтвердженням ламівудинорезистентного гепатиту В (див. розділи «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка»);
• декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Препарат Віреад призначений для лікування хронічного гепатиту B у дітей віком від 12 до < 18 років з:
• компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, і постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові або гістологічним проявом активного запалення середнього або тяжкого ступеня та/або фіброзу. Інформацію щодо рішення про початок лікування пацієнтів дитячого віку див. у розділах «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.
Дитячий вік до 12 років.
Комплекти
Виробники
Організація
Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС (первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
ІДА Бізнес і Технолоджі Парк, Каррігтохілл, Ко. Корк, Ірландія
Організація
Такеда ГмбХ (виробництво, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Такеда ГмбХ Бетрібсстетте Оранієнбург, Леніцштрассе 70-98, 16515, Оранієнбург, Німеччина
Організація
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ (первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Штейнбейсштрассе 1 і 2, 73614, Шорндорф, Німеччина
Організація
Мілмаунт Хелскеа Лтд. (вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Блок-7, Сіті Норс Бізнес Кампус, Стамаллін, графство Міт, Ірландія