Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4869/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 06 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003598
MPID
UA-000000000-000003598
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЛОФРАНІЛ
Діючі речовини
Кломіпраміну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кломіпрамін (N06AA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі.
Депресивні стани різної етіології, що перебігають з різною симптоматикою:
– ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, замасковані, інволюційні форми депресії;
– депресія у хворих на шизофренію і психопатії;
– депресивні синдроми, що виникають в осіб літнього віку; депресивні стани, зумовлені хронічним больовим синдромом або хронічними соматичними захворюваннями;
– депресивні порушення настрою реактивної, невротичної або психопатичної природи.
• Фобії і панічні розлади (напади).
• Обсесивно-компульсивні розлади.
• Катаплексія, що супроводжує нарколепсію.
• Хронічний больовий синдром (специфічний больовий синдром при захворюванні на рак, нейропатичний та ідіопатичний больові синдроми).
Дотепер ще немає достатніх доказів безпеки та ефективності Клофранілу при лікуванні дітей з депресивними станами різної етіології, фобіями, панічними розладами, катаплексією, що супроводжує нарколепсію, та з хронічним больовим синдромом. Тому Клофраніл не слід застосовувати при цих показаннях дітям та підліткам віком до 18 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до кломіпраміну або до будь-яких інших інгредієнтів препарату, перехресна підвищена чутливість до трициклічних антидепресантів групи дибензазепіну.
• Антиаритмічні препарати, наприклад хінідин та пропафенон, які є потужними інгібіторами CYP2D6, не слід призначати у комбінації з трициклічними антидепресантами.
• Одночасне застосування інгібіторів МАО, а також період менше 14 днів до і після їх застосування. Протипоказано також одночасне застосування селективних зворотних інгібіторів МАО-А (таких як моклобемід) або неселективних зворотних інгібіторів МАО (таких як лінезолід).
- Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
- Уроджений синдром подовженого інтервалу QT.
- Гостра інтоксикація депресантами ЦНС (такими як снодійні, аналгетики або психотропні засоби) або алкоголем.
- Гостра затримка сечі.
- Гострий делірій;
- Нелікована закритокутова глаукома.
- Гіпертрофія простати з остаточною затримкою сечі.
- Пілоростеноз.
- Паралітична кишкова непрохідність.
Комплекти
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сан Фарма Лабораторіз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-