UA/14199/01/01

2020 - 08 - 28

Чинний

Безстроково

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

2101

11.12.2023

000003667

UA-000000000-000003667

Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивності Препарат Концерта® показаний для лікування дітей віком від 6 років та дорослих пацієнтів віком до 65 років з синдромом дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ). Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивності передбачає наявність симптомів гіперактивності та імпульсивності, а також неуважності, які спричинили погіршення стану та були наявними у віці до 7 років. Симптоми повинні спричиняти клінічно значуще порушення функцій, наприклад, соціальних, навчальних або професійних, та проявлятися у двох або більше навколишніх середовищах, наприклад у школі (на роботі) та вдома. Симптоми не повинні бути спричинені іншими психічними розладами. При неуважному типі синдрому дефіциту уваги принаймні 6 із зазначених далі симптомів повинні проявлятися протягом щонайменше 6 місяців: недостатність уваги до деталей/недбалі помилки; недостатність тривалості уваги; нездатність слухати інших; нездатність доводити завдання до кінця; погана організованість; уникання завдань, що вимагають тривалої концентрації уваги; втрата речей; відволікання уваги; забудькуватість. При гіперактивно-імпульсивному типі СДУГ принаймні 6 із зазначених далі симптомів повинні проявлятися протягом щонайменше 6 місяців: метушливість; непосидючість; неадекватний біг/пересування по кімнаті; складнощі у виконанні «тихих» завдань; знаходження у постійному русі; надмірна балакучість; швидка відповідь до завершення запитання; нездатність чекати своєї черги; нав’язливість. При комбінованому типі СДУГ повинні бути наявні симптоми обох типів: неуважного та гіперактивно-імпульсивного. Специфічна етіологія цього синдрому невідома, єдиного діагностичного тесту не існує. Постановка відповідного діагнозу вимагає використання медичних та спеціалізованих психологічних, освітніх та соціальних ресурсів. Здатність до навчання може бути як порушена, так і не порушена. Діагноз необхідно встановлювати відповідно до критеріїв керівництва з діагностики і статистики психічних захворювань DSM-IV або керівництва Всесвітньої організації охорони здоров’я ICD-10 на основі повної історії хвороби пацієнта та медичного обстеження. Комплексна лікувальна програма повинна включати психологічні, освітні, соціально-оздоровчі заходи. Лікування препаратом Концерта® не можна призначати всім без винятку дітям та дорослим з діагнозом СДУГ, рішення про його застосування повинно базуватись на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів та їх хронічного перебігу. Важливим є відповідне освітнє навантаження, зазвичай потрібне також і психосоціологічне втручання. Лише коли лікувальні заходи виявляються недостатніми, рішення про призначення стимуляторів повинно ґрунтуватись на ретельному вивченні тяжкості симптомів пацієнтів.

• Гіперчутливість до метилфенідату або допоміжних речовин, що входять до складу препарату; • глаукома; • феохромоцитома; • одночасне застосування з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом щонайменше 14 днів після їх відміни (для можливості запобігання розвитку гіпертензивного кризу) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); • гіпертиреоз або тиреотоксикоз; • наявні зараз або в анамнезі тяжка депресія, нервово-психічна анорексія/ аноректичні розлади, суїцидальні нахили, психотичні симптоми, тяжкі розлади настрою, манія, шизофренія, невропатичні розлади/ граничний розлад особистості; • наявні зараз або в анамнезі тяжкий та епізодичний біполярний (афективний) розлад І типу (не контрольований належним чином); • розлади серцево-судинної системи в анамнезі, такі як тяжка артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, оклюзія артерій, стенокардія, вроджені вади серця з порушеннями гемодинаміки, кардіоміопатія, інфаркт міокарда, аритмії та каналопатії (розлади, викликані дисфункцією іонних каналів), що загрожують життю; • вже існуючі розлади, такі як аневризма головного мозку; судинні порушення, такі як васкуліт або інсульт; • наявний зараз або в анамнезі синдром Туретта або моторні тики.

Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки)

-

Янссен Фармацевтика НВ (випуск серії)

-