UA/13299/01/01

2018 - 10 - 22

Чинний

Безстроково

Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А.

1714

08.10.2024

000005145

UA-000000000-000005145

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зменшення маси тіла) є недостатнім. При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка») як доповнення до корекції інших факторів ризику.

• Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; • захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ сироватки крові невідомої етіології, а також підвищення активності будь-якої трансамінази сироватки крові більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН); • тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хвилину); • міопатія; • одночасне застосування з циклоспорином; • період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні протизаплідні засоби. Препарат у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають: • помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хвилину); • гіпотиреоз; • спадкові захворювання м’язової системи в особистому або сімейному анамнезі; • в анамнезі – міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ КоА-редуктази або фібрату; • зловживання алкоголем; • стани, при яких можуть зростати рівні препарату у плазмі крові; • належність до монголоїдної раси; • супутнє застосування фібратів (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А.

-