Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5794/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005268
MPID
UA-000000000-000005268
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИБАЗОН
Діючі речовини
Діазепам
Діазепам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
діазепам (N05BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гострі тривожно-фобічні і тривожно-депресивні стани, у тому числі алкогольні психози з явищами абстиненції; делірій; епілептичний статус, правець, м’язові спазми при нейродегенеративних захворюваннях, у тому числі при травмах хребта, люмбаго, шийному радикуліті. Премедикація в анестезіології при оперативних втручаннях і складних діагностичних процедурах; еклампсія при вагітності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, гострий напад глаукоми (при відкритокутовій формі глаукоми препарат можна застосовувати при одночасному проведені відповідного лікування), гостре отруєння алкоголем та седативними засобами, тяжка псевдопаралітична міастенія, епізоди апное під час сну, тяжка печінкова недостатність, гостра дихальна недостатність, алкогольна або наркотична залежність (за винятком гострого абстинентного синдрому), виражена хронічна гіперкапнія, закритокутова глаукома, міастенія, хронічні психози, інтоксикація алкоголем, психотропними засобами, шок, кома, тяжка печінкова недостатність, фобії та нав’язливі стани, гостра порфірія.
Не застосовувати новонародженим і недоношеним дітям.
Діазепам не слід застосовувати як монотерапію для лікування пацієнтів з депресією або тривожними станами, пов’язаними з депресією, через можливість розвитку суїцидальної поведінки у таких пацієнтів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9279
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону
9280
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону
Виробники
Організація
Акціонерне товариство "Галичфарм" (всі стадії виробництва, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-