Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16951/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
1295
Дата документу
23.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005285
MPID
UA-000000000-000005285
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИМВАСТАТИН САНДОЗ®
Діючі речовини
Симвастатин
Симвастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
симвастатин (C10AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гіперхолестеринемія
Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.
Серцево-судинна профілактика
Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
- Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки.
- Вагітність і період годування груддю (див. також розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон, і лікарських засобів, які містять кобіцистат (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
- Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
- Пацієнтам із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують ломітапід і симвастатин в дозах більше 40 мг (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Комплекти
Виробники
Організація
Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
С.К. Сандоз С.Р.Л. (тестування, дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек С.А. (первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-