Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10511/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005295
MPID
UA-000000000-000005295
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИНГЛОН®
Діючі речовини
Монтелукаст
Монтелукаст
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Синглон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, показаний дорослим та підліткам віком від 15 років.
• Лікування бронхіальної астми:
– як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів -адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають препарат Синглон®, цей лікарський засіб також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.
• Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.
• Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування препарат Синглон®, тому препарат Синглон® необхідно застосовувати в якості препарату резерву у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Дитячий вік до 15 років (для дозування 10 мг).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9764
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці
9765
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці
9766
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" (контроль якості, дозвіл на випуск серії, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ВАТ "Гедеон Ріхтер"(випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-