Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0316/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005365
MPID
UA-000000000-000005365
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПОРАГАЛ
Діючі речовини
Ітраконазол
Ітраконазол
Ітраконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ітраконазол (J02AC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Вульвовагінальний кандидоз; - висівкоподібний лишай; - дерматомікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад дерматофітія стоп, паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук; - орофарингеальний кандидоз; - оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами; - гістоплазмоз; - системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапія першої лінії не може бути застосована, або у разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливістю патогена або токсичністю препарату): - аспергільоз та кандидоз; - криптококоз (включно з криптококовим менінгітом): лікування імуноослаблених пацієнтів із криптококозом та усіх пацієнтів із криптококозом центральної нервової системи; - підтримувальна терапія у пацієнтів зі СНІДом з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції. Ітраконазол також призначається для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів із тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія недостатня.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Капсули ітраконазолу протипоказані пацієнтам із відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Протипоказане одночасне застосування ітраконазолу та субстратів CYP3A4 (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Ітраконазол можна застосовувати пацієнтам із шлуночковою дисфункцією, наприклад із декомпенсованою серцевою недостатністю, або із декомпенсованою серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю (див. розділ «Особливості застосування»). Капсули ітраконазолу можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, що загрожують життю, для яких необхідно провести сувору оцінку співвідношення користь/ризик для плода (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування капсулами ітраконазолу, а також до кінця менструального циклу після закінчення лікування.
Інструкція
Спосіб_застосування_та_дози_1422_baTRaI5
.doc
Виробники
Організація
ТОВ "Фарма Старт"
Роль
-
Розташування виробництва
-