Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19608/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 16
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005507
MPID
UA-000000000-000005507
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕНЗОКАРД
Діючі речовини
Індапамід
Амлодипін
Індапамід
Амлодипін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 мг/1,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амлодипін і діуретики (C08GA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідне лікування індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованих комбінаціях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки;
гіпокаліємія;
період годування груддю;
тяжка гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний);
обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);
серцева недостатність із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0194
капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 мг/1,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону
0195
капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 мг/1,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (Проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування; Проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування; Виробничі операції; Відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-