Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19032/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 10 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 10 - 28
Власник РП*
Страйдс Фарма Сайенс Лімітед
Наказ МОЗ
2374
Дата документу
28.10.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005513
MPID
UA-000000000-000005513
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ
Діючі речовини
Тенофовір дизопроксилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тенофовір дизопроксил (J05AF07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекція ВІЛ-1
Препарат для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів призначають у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
Препарат призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків віком від 12 до < 18 років із резистентністю до нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ) або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії.
Вибір препарату для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування антиретровірусними препаратами, повинен засновуватися на індивідуальних даних тестування вірусної резистентності та/або історії лікування пацієнтів.
Гепатит В
Препарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:
компенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
підтвердженням ламівудинорезистентного гепатиту В (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Побічні реакції»);
декомпенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Фармакодинаміка», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Препарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у підлітків віком від 12 до < 18 років із:
• компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня АЛТ в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та/або фіброзу (див. розділи «Фармакодинаміка», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дитячий вік до 12 років.
Комплекти
Виробники
Організація
Страйдс Фарма Сайенс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-