Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19610/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 16
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1808
Дата документу
18.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005590
MPID
UA-000000000-000005590
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПЕКС
Діючі речовини
Есциталопрам
Есциталопрам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери або по 6 блістерів у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
есциталопрам (N06AB10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату;
одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (іМАО) або пімозидом;
одночасне лікування оборотними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемід) або оборотним неселективним інгібітором МАО (наприклад, лінезолідом) через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Особливості застосування»);
пацієнтам з відомим подовженням інтервалу QT або вродженим синдромом подовженого інтервалу QT;
одночасне лікування лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0339
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери або по 6 блістерів у пачці з картону
0340
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери або по 6 блістерів у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (Проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування; Проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування; Виробничі операції; Відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-