Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17333/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Дочірнє підприємство "Фарматрейд"
Наказ МОЗ
620
Дата документу
12.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005807
MPID
UA-000000000-000005807
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУКОНАЗОЛ
Діючі речовини
Флуконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в контейнері (кожен контейнер додатково упаковують у плівку полімерну); по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флуконазол (J02AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування таких грибкових інфекцій у дорослих:
– криптококовий менінгіт;
– кокцидiоїдоз;
– інвазивні кандидози;
– кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
– хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії.
Профілактика таких захворювань у дорослих:
– рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів із високим ризиком його розвитку;
– рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
– профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, у пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, або у пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).
Флуконазол можна застосовувати дітям від народження для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку (див.розділ «Особливості застосування»).
Терапію препаратом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень, однак після отримання таких результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг на добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
Одночасне застосування флуконазолу та лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту цитохромом (CYP)3А4 (наприклад, цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину) (див.розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Дочірнє підприємство "Фарматрейд"
Роль
-
Розташування виробництва
-