Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19660/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 09 - 29
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
498
Дата документу
16.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005986
MPID
UA-000000000-000005986
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АБІРАТЕРОН-ТЕВА
Діючі речовини
Абіратерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
абіратерон (L02BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Абіратерону ацетат – інгібітор CYP17, показаний до застосування в комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної деприваційної терапії та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу;
• вперше діагностованого метастатичного гормонально чутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до абіратерону або до допоміжних речовин.
• Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда–П’ю).
• Протипоказаний жінкам, які вагітні або потенційно можуть бути вагітними.
• Абіратерон з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у поєднанні з Ra-223.
Комплекти
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-