Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15706/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2121 - 12 - 25
Власник РП*
Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006657
MPID
UA-000000000-000006657
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВПРІВ
Діючі речовини
Велаглюцераза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
велаглюцераза альфа (A16AB10)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Впрів показаний для тривалої ензимної замісної терапії пацієнтів з хворобою Гоше I типу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Важкі алергічні реакції на діючу речовину або на будь-яку допоміжну речовину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2281
порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД 1 флакон з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед (відповідальний за випуск серії)/Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй) (виробництво лікарського засобу, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-