Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17956/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006747
MPID
UA-000000000-000006747
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕФІТИНІБ-ВІСТА
Діючі речовини
Гефітиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих пацієнтів з місцеворозповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з активуючими мутаціями РЕФР-ТК (тирозинкінази рецепторів епідермального фактора росту).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (дільниця, що відповідає за повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта - Аналітіка с.р.о. (дільниця, що відповідає за контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джі І Фармасьютікалс, Лтд (дільниця, що відповідає за пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-