Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16792/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006781
MPID
UA-000000000-000006781
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА
Діючі речовини
Глатирамеру ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
глатирамеру ацетат (L03AX13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Глатирамеру ацетат-Віста призначається для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу.
Глатирамеру ацетат- Віста не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини (глатирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7427
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці
7428
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці
7429
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці
Виробники
Організація
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А. (маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Комплютенсе, 140 Алькала-де-Енарес, 28805 Мадрид, Іспанiя
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A, Кордін Індастріал Парк, Паоло PLA 3000, Мальта (контроль якості);
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. К/Кастелло, n o1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Організація
Сінтон БВ (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди
Організація
Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А. (виробництво, пакування, контроль якості; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Джуліан Камарілло, 35, 28037, Мадрид, Іспанія (виробництво, пакування, контроль якості)
Організація
Сінтон Чилі Лтда. (виробництво, пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ель Кастаньйо №145, Лампа, Сантьяго, 0000, Чилі
Організація
Еурофінс Бактімм Б.В. (Контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Мідденкампвег 19, Ніймеген, 6545СН, Нідерланди
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Біле Вчиніце 10, Вапно у Прелуце, 533 16, Чеська Республiка;
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль серії (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Кладска 1032, Градець Кралове, 500 03, Чеська Республіка
Організація
Сінтон с.р.о. (Контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Брненска 32/ср. 597, Бланско, 67801, Чеська Республіка
Організація
Сінтон, с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Чеська Республіка, Місто Бланско, Брненска 597/32