Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0695/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІПСЕН ФАРМА
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007051
MPID
UA-000000000-000007051
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИФЕРЕЛІН®
Діючі речовини
Трипторелін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трипторелін (L02AE04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Рак передміхурової залози
Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Лікування місцевопоширеного або метастатичного раку передміхурової залози.
Сприятливий результат лікування є більш виражений та спостерігається частіше, якщо раніше пацієнт не отримував будь–якої іншої гормональної терапії.
• Центральне передчасне статеве дозрівання у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).
• Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І–ІV стадій)
Терапію не проводити довше 6 місяців (див. розділ «Побічні реакції»). Проведення повторного курсу лікування триптореліном або іншим аналогом гонадотропін–рилізинг гормону (ГнРГ) не рекомендовано.
• Жіноче безпліддя
Додаткове лікування у поєднанні з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (МГЛ), фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ)), для штучного відтворення умов овуляції з метою запліднення in vitro і подальшої трансплантації ембріона (I.V.F.E.T).
• Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням
– у зв’язку з анемією (рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 8 г/дл);
– як допоміжний і коригуючий лікарський засіб при оперативному лікуванні у разі необхідності зменшення розміру фіброміоми: ендоскопічна операція, трансвагінальна операція.
Тривалість лікування обмежується трьома місяцями.
• Рак молочної залози
Як ад’ювантна терапія у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази для лікування гормончутливого раку молочної залози ранньої стадії з високим ризиком рецидиву після завершення хіміотерапії у жінок з підтвердженим статусом передменопаузи (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинамика»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до ГнРГ, його аналогів або до будь–яких допоміжних речовин цього лікарського засобу, вказаних у розділі «Склад» (див. розділ «Побічні реакції»).
• Період вагітності або годування груддю.
• Жінкам в передменопаузі, хворим на рак молочної залози: застосування інгібітора ароматази до досягнення у них адекватного пригнічення функції яєчників триптореліном (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок: виробництво та пакування; вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу; розчинник: вторинне пакування та випуск серії; порошок: гамма-випромінювання))
Роль
-
Розташування виробництва
Парк д`aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 CІНЬ, Франція (порошок: виробництво та пакування; вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу; розчинник: вторинне пакування та випуск серії);
Організація
СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (Флерус) (порошок: гамма-випромінювання)
Роль
-
Розташування виробництва
Зонінг Індастріель, Авеню де л'Есперанс, Флерус, Б-6620, Бельгiя
Організація
СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А. (порошок: гамма-випромінювання)
Роль
-
Розташування виробництва
ВІА МАРЗАБОТТО, 4, МАНЕРБІО, 40061, Італiя
Організація
СЕНЕКСІ (розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
рю Марсель е Жак Гоше 52 94120 ФОНТЕНЕ-СУ-БУА, Франція