Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14658/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "БУСТ ФАРМА"
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007293
MPID
UA-000000000-000007293
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕПІРУБІЦИН - ВІСТА
Діючі речовини
Епірубіцину гідрохлорид
Епірубіцину гідрохлорид
Епірубіцину гідрохлорид
Епірубіцину гідрохлорид
Епірубіцину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
епірубіцин (L01DB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі раку молочної залози, яєчників, шлунка, легень, колоректального раку, злоякісних лімфом, лейкемій.
При внутрішньоміхуровому застосуванні для лікування поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидивів після трансуретральної резекції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до епірубіцину, інших антрациклінів та антрацендіонів або до допоміжних речовин препарату.
- Годування груддю.
Протипоказання для внутрішньовенного введення:
- Персистуюча мієлосупресія внаслідок попередньої хіміо- або променевої терапії.
- Активна депресія функції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії.
- Отримання раніше максимальної кумулятивної дози інших антрациклінів (наприклад доксорубіцину або даунорубіцину).
- Кардіологічні захворювання, у тому числі в анамнезі (зокрема міокардіальна недостатність IV ступеня, гострий інфаркт міокарда або інфаркт міокарда в анамнезі, що спричинив міокардіальну недостатність III або IV ступеня, гострі запальні захворювання серця, аритмії з серйозними гемодинамічними порушеннями).
- Кардіоміопатія.
- Нестабільна стенокардія.
- Гострі системні (генералізовані) інфекції.
- Тяжкі порушення функції печінки.
Протипоказання для внутрішньоміхурового застосування:
- інфекції сечового тракту;
- інвазивні пухлини, що проникли через стінку сечового міхура;
- запалення сечового міхура;
- гематурія;
- проблеми катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, спричинена значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3541
розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
3542
розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
3543
розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
3540
розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
3544
розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл, по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Сіндан Фарма С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Актавіс Італія С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-