Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13825/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 11 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"
Наказ МОЗ
2405
Дата документу
03.11.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007959
MPID
UA-000000000-000007959
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК®
Діючі речовини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інтерферон альфа-2b (L03AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лаферон-ФармБіотек® застосовують у комплексній терапії при:
– гострому і хронічному вірусному гепатиті В (середньотяжкі і тяжкі форми);
– хронічному гепатиті С;
– гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях (у тому числі при гострій респіраторній вірусній інфекції у дітей, у тому числі у новонароджених, гострому діарейному синдромі у новонароджених, гострих кишкових інфекціях у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції);
– гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної і бактеріальної природи, включаючи дисеміновані форми гострого і хронічного сепсису;
– герпетичних інфекціях різної локалізації: оперізувальний лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генітальна герпетична інфекція; герпетичні кератокон’юнктивіти і кератоувеїти, гострий герпетичний стоматит у дітей;
– хронічному урогенітальному хламідіозі;
– ураженнях нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдромами;
– розсіяному склерозі;
– папіломатозі гортані;
– меланомі шкіри і ока; раку нирки, сечового міхура, яєчника, молочної залози; саркомі Капоші, мієломній хворобі; хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклітинній лейкемії, неходжкінських злоякісних лімфомах, базальноклітинній карциномі; Т-клітинній лімфомі шкіри (грибоподібному мікозі).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату;
– тяжкі захворювання серцево-судинної системи (у т. ч. серцева недостатність у стадії декомпенсації, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжка аритмія);
– тяжка дисфункція нирок або печінки, в т. ч. у зв’язку з метастазами;
– епілепсія та/або порушення функції ЦНС (у т. ч. функціональні);
– хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки;
– хронічний гепатит у пацієнтів, які проходять або нещодавно пройшли курс лікування імуносупресивними препаратами, крім короткого курсу кортикостероїдної терапії;
– аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; реципієнти трансплантата після імуносупресивної терапії;
– раніше існуюче захворювання щитоподібної залози, якщо воно не контролюється традиційними методами лікування;
– наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів із саркомою Капоші;
– псоріаз, саркоїдоз, якщо потенційна користь не перевищує потенційний ризик;
– комбінація препарату Лаферон-ФармБіотек® з телбівудином;
– період вагітності (безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена).
Діти та підлітки
Наявність або анамнез тяжкого психічного стану, особливо важкої депресії, суїцидальних думок або спроб суїциду.
Комбінована терапія з рибавірином
При застосуванні лікарського засобу Лаферон-ФармБіотек® та рибавірину у складі комбінованої терапії хронічного гепатиту С дивіться також інформацію щодо протипоказань для рибавірину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4941
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці
4942
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"
Роль
-
Розташування виробництва
-