Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6367/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 04 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008043
MPID
UA-000000000-000008043
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕФНО®
Діючі речовини
Лефлуномід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хворобомодифікуючим антиревматичним засобом (ХМАРЗ) активної фази ревматоїдного артриту у дорослих.
Лікування активної фази псоріатичного артриту у дорослих.
Нещодавно отримане або одночасне лікування гепатотоксичними або гематотоксичними ХМАРЗ (наприклад метотрексатом) може призводити до підвищення ризику серйозних побічних реакцій; таким чином, початок лікування лефлуномідом слід ретельно розглядати з урахуванням користі/ризику.
Крім цього, перехід з лефлуноміду на інший ХМАРЗ без проведення процедури виведення (див. розділ «Особливості застосування») також може підвищувати ризик серйозних побічних реакцій, навіть після тривалого періоду після переходу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
-- Підвищена чутливість до лефлуноміду (особливо у разі наявності в анамнезі синдрому Стівенса–Джонсона, токсичного епідермального некролізу, поліформної еритеми), до основного активного метаболіту терифлунаміду або до інших компонентів препарату;
- порушення функції печінки;
- тяжкі імунодефіцитні стани (у т.ч. ВІЛ-інфекція);
- виражені порушення функцій кісткового мозку або виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин (окрім ревматоїдного або псоріатичного артриту);
- інфекції тяжкого перебігу;
- помірна або тяжка ниркова недостатність (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих);
- тяжка гіпопротеїнемія (у т.ч. при нефротичному синдромі);
- вагітність;
- період годування груддю;
- застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійної контрацепції у період лікування та після лікування, у разі якщо рівень активного метаболіту у плазмі крові становить понад 0,02 мг/л.
Необхідно виключити можливість вагітності перед початком лікування лефлуномідом!
Комплекти
Виробники
Організація
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
CП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія