Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14770/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
1362
Дата документу
02.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008164
MPID
UA-000000000-000008164
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕДРОЛГІН
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для купірування помірного та сильного післяопераційного гострого болю протягом нетривалого часу.
Лікування слід починати тільки в лікарнях. Максимальна тривалість лікування – 2 дні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до кеторолаку, інших НПЗЗ або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.
• Алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші інгібітори синтезу простагландинів (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції), які проявляються астмою, ринітом, ангіоневротичним набряком або кропив’янкою.
• Бронхіальна астма в анамнезі.
• Активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі.
• Тяжка серцева недостатність, печінкова недостатність та ниркова недостатність.
• Помірні або тяжкі порушення функції нирок (креатинін плазми крові > 160 мкмоль/л).
• Гіповолемія, дегідратація з ризиком ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини.
• Протипоказане профілактичне застосування перед хірургічними операціями (через пригнічення функції тромбоцитів) та застосування під час операції через підвищений ризик кровотечі.
• Не застосовувати пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі.
• Підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, високий ризик кровотечі, наприклад геморагічний діатез, включаючи порушення коагуляції (через пригнічення функції тромбоцитів).
• Одночасне застосування з антикоагулянтами, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин).
• Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2).
• Протипоказане нейроаксіальне (епідуральне або інтратекальне) введення, оскільки лікарський засіб містить спирт етиловий.
• Одночасне застосування з пентоксифіліном.
• Одночасне застосування з пробенецидом або солями літію.
• Повний або частковий синдром носових поліпів, ангіоневротичний набряк або бронхоспазм.
• Не застосовувати у період вагітності, під час перейм та пологів, у період годування груддю.
• Дитячий вік до 16 років.
Комплекти
Виробники
Організація
ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
Давутпаша Джад. №145 Зейтінбурну Стамбул, Туреччина