Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20233/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 10 - 30
Власник РП*
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008229
MPID
UA-000000000-000008229
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТИРОМ
Діючі речовини
Метилпреднізолон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг; по 500 мг у флаконі з порошком, по 7,8 мл розчинника в ампулі; по 1 флакону та 1 ампулі в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метилпреднізолон (H02AB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосування глюкокортикоїдів слід розглядати лише як виключно симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія.
Протизапальне лікування
• Ревматичні захворювання
Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:
- посттравматичний остеоартрит;
- синовіїт при остеоартриті;
- ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може виникнути потреба у підтримуючій терапії низькою дозою);
- гострий і підгострий бурсит;
- епікондиліт;
- гострий неспецифічний тендосиновіїт;
- гострий подагричний артрит;
- псоріатичний артрит;
- анкілозуючий спондиліт.
• Колагенози (системні хвороби сполучної тканини)
Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при таких захворюваннях:
- системний червоний вовчак (та вовчаковий нефрит);
- гострий ревматичний кардит;
- системний дерматоміозит (поліміозит);
- вузликовий періартеріїт;
- синдром Гудпасчера.
• Дерматологічні захворювання:
- пухирчатка;
- тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса–Джонсона);
- ексфоліативний дерматит;
- бульозний герпетиформний дерматит;
- тяжкий себорейний дерматит;
- тяжкий псоріаз;
- грибоподібний мікоз;
- кропив’янка.
Описовий підсумок терапевтичних показань | 2
• Алергічні стани
Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, які не піддаються належно проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях:
- бронхіальна астма;
- контактний дерматит;
- атопічний дерматит;
- сироваткова хвороба;
- реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
- кропив’янка;
- гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрин).
• Офтальмологічні захворювання
Тяжкі гострі та хронічні алергічні й запальні процеси в ділянці ока, зокрема:
- очна форма Herpes zoster;
- ірит, іридоцикліт;
- хоріоретиніт;
- дифузний задній увеїт і хоріоїдит;
- неврит зорового нерва;
- симпатична офтальмія;
- запалення середнього сегмента ока;
- алергічний кон’юнктивіт;
- алергічні виразки краю рогівки;
- кератит.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ)
Критичні періоди при таких захворюваннях:
- виразковий коліт (системна терапія);
- регіональний ентерит (системна терапія).
• Респіраторні захворювання:
- саркоїдоз легень;
- бериліоз;
- фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
- синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;
- аспіраційний пневмоніт;
- середня та тяжка форма пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протипневмоцистної терапії);
- загострення хронічного обструктивного захворювання легень.
• Стани, які супроводжуються набряками
Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії.
Імуносупресивне лікування
• Трансплантація органа
Лікування гематологічних та онкологічних захворювань
• Гематологічні захворювання:
- набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно, внутрішньом’язове застосування протипоказане);
- вторинна тромбоцитопенія дорослих;
- еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
- вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.
• Онкологічні захворювання
Паліативне лікування таких захворювань:
лейкози та лімфоми у дорослих;
гострий лейкоз у дітей;
для покращання якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.
Описовий підсумок терапевтичних показань | 3
Інші
• Нервова система.
Набряк головного мозку, зумовлений первинною або метастатичною пухлиною, і/або допоміжне лікування при хірургічних операціях або променевій терапії.
Загострення розсіяного склерозу.
Гостра травма спинного мозку. Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.
• Туберкульозний менінгіт з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади при одночасному застосуванні відповідної протитуберкульозної хіміотерапії.
• Трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.
• Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.
Ендокринні розлади
• Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.
• Гостра недостатність кори надниркових залоз.
При цих показаннях препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. За певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги у комбінації з мінералокортикоїдами.
• Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає на традиційне лікування, у разі підтвердженої або ймовірної недостатності кори надниркових залоз (загалом препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може віддаватися метилпреднізолону.
• Перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів зі встановленою недостатністю кори надниркових залоз, або у разі наявності сумнівів щодо резерву кори надниркових залоз.
• Вроджена гіперплазія надниркових залоз.
• Негнійний тиреоїдит.
• Гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісним новоутворенням.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Системні грибкові інфекції.
Гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Інтратекальне введення.
Епідуральне введення.
Комплекти
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2 (виробництво та первинне пакування розчинника, вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії)