Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20233/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 10 - 30
Власник РП*
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008229
MPID
UA-000000000-000008229
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТИРОМ
Діючі речовини
Метилпреднізолон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг; по 500 мг у флаконі з порошком, по 7,8 мл розчинника в ампулі; по 1 флакону та 1 ампулі в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метилпреднізолон (H02AB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосування глюкокортикоїдів слід розглядати лише як виключно симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія. Протизапальне лікування • Ревматичні захворювання Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях: - посттравматичний остеоартрит; - синовіїт при остеоартриті; - ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може виникнути потреба у підтримуючій терапії низькою дозою); - гострий і підгострий бурсит; - епікондиліт; - гострий неспецифічний тендосиновіїт; - гострий подагричний артрит; - псоріатичний артрит; - анкілозуючий спондиліт. • Колагенози (системні хвороби сполучної тканини) Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при таких захворюваннях: - системний червоний вовчак (та вовчаковий нефрит); - гострий ревматичний кардит; - системний дерматоміозит (поліміозит); - вузликовий періартеріїт; - синдром Гудпасчера. • Дерматологічні захворювання: - пухирчатка; - тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса–Джонсона); - ексфоліативний дерматит; - бульозний герпетиформний дерматит; - тяжкий себорейний дерматит; - тяжкий псоріаз; - грибоподібний мікоз; - кропив’янка.
Описовий підсумок терапевтичних показань | 2
• Алергічні стани Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, які не піддаються належно проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях: - бронхіальна астма; - контактний дерматит; - атопічний дерматит; - сироваткова хвороба; - реакції гіперчутливості до лікарських засобів; - кропив’янка; - гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрин). • Офтальмологічні захворювання Тяжкі гострі та хронічні алергічні й запальні процеси в ділянці ока, зокрема: - очна форма Herpes zoster; - ірит, іридоцикліт; - хоріоретиніт; - дифузний задній увеїт і хоріоїдит; - неврит зорового нерва; - симпатична офтальмія; - запалення середнього сегмента ока; - алергічний кон’юнктивіт; - алергічні виразки краю рогівки; - кератит. • Захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ) Критичні періоди при таких захворюваннях: - виразковий коліт (системна терапія); - регіональний ентерит (системна терапія). • Респіраторні захворювання: - саркоїдоз легень; - бериліоз; - фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією; - синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами; - аспіраційний пневмоніт; - середня та тяжка форма пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протипневмоцистної терапії); - загострення хронічного обструктивного захворювання легень. • Стани, які супроводжуються набряками Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії. Імуносупресивне лікування • Трансплантація органа Лікування гематологічних та онкологічних захворювань • Гематологічні захворювання: - набута (аутоімунна) гемолітична анемія; - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно, внутрішньом’язове застосування протипоказане); - вторинна тромбоцитопенія дорослих; - еритробластопенія (еритроцитарна анемія); - вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія. • Онкологічні захворювання Паліативне лікування таких захворювань:  лейкози та лімфоми у дорослих;  гострий лейкоз у дітей;  для покращання якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.
Описовий підсумок терапевтичних показань | 3
Інші • Нервова система.  Набряк головного мозку, зумовлений первинною або метастатичною пухлиною, і/або допоміжне лікування при хірургічних операціях або променевій терапії.  Загострення розсіяного склерозу.  Гостра травма спинного мозку. Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми. • Туберкульозний менінгіт з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади при одночасному застосуванні відповідної протитуберкульозної хіміотерапії. • Трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда. • Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення. Ендокринні розлади • Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз. • Гостра недостатність кори надниркових залоз. При цих показаннях препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. За певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги у комбінації з мінералокортикоїдами. • Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає на традиційне лікування, у разі підтвердженої або ймовірної недостатності кори надниркових залоз (загалом препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може віддаватися метилпреднізолону. • Перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів зі встановленою недостатністю кори надниркових залоз, або у разі наявності сумнівів щодо резерву кори надниркових залоз. • Вроджена гіперплазія надниркових залоз. • Негнійний тиреоїдит. • Гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісним новоутворенням.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Системні грибкові інфекції. Гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Інтратекальне введення. Епідуральне введення.
Інструкція
МЕТИРОМ_2110
.doc
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2 (виробництво та первинне пакування розчинника, вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії)