Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16409/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "РОКЕТ-ФАРМ"
Наказ МОЗ
773
Дата документу
25.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008262
MPID
UA-000000000-000008262
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МИРОСИБАН
Діючі речовини
Атозибан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 6,75 мг/0,9 мл, по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
атозибан (G02CX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Миросибан застосовувати для запобігання передчасним пологам у вагітних у разі наявності усіх нижчезазначених умов:
• регулярних маткових скорочень тривалістю не менше 30 с і частотою 4 разів протягом 30 хвилин;
• розкриття шийки матки від 1 до 3 см (0–3 см для жінок, які народжують уперше) і згладжування шийки матки 50 %;
• вік пацієнтки понад 18 років;
• термін вагітності від 24 до 33 повних тижнів;
• нормальна частота серцевих скорочень у плода.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Миросибан не слід застосовувати у таких випадках:
- термін вагітності менше 24 або більше 33 повних тижнів;
- передчасний розрив навколоплідного міхура при вагітності більше 30 тижнів;
- порушення частоти серцебиття плода;
- допологова маткова кровотеча, що вимагає негайних пологів;
- еклампсія і тяжка прееклампсія, що вимагає негайних пологів;
- внутрішньоутробна смерть плода;
- внутрішньоутробна ретардація росту та аномальна частота серцевих скорочень (ЧСС) плода;
- підозра на внутрішньоматкову інфекцію;
- передлежання плаценти;
- відшарування плаценти;
- будь-які інші стани, що стосуються як матері, так і плода, при яких збереження вагітності становить небезпеку;
- гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних речовин в анамнезі.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5437
розчин для ін`єкцій, 6,75 мг/0,9 мл, по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ "Фармідея"
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рупніцу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвiя