Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20560/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 08 - 13
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008481
MPID
UA-000000000-000008481
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІЛОТИНІБ-ВІСТА
Діючі речовини
Нілотиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нілотиніб (L01EA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування уперше діагностованої хронічної фази хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих та педіатричних пацієнтів з філадельфійською хромосомою. Лікування хронічної та прискореної фази (ФА) хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою у разі резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи терапію іматинібом. Лікування педіатричних пацієнтів з ХМЛ із позитивною філадельфійською хромосомою в хронічній фазі та резистентністю або непереносимістю попередньої терапії, включаючи терапію іматинібом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до нілотинібу та до інших компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3654
капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
ФАРОС МТ Лімітед (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фарос Фармацевтікал Орієнтд Сервісес Лтд. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-