Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14313/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
1216
Дата документу
12.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008630
MPID
UA-000000000-000008630
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТАПЛЕКС 500 МО
Діючі речовини
*загальний білок
Людський коагуляційний фактор II
Людський коагуляційний фактор VII
Людський коагуляційний фактор IX
Людський коагуляційний фактор X
Людський білок С
*білок s
*загальний білок
Людський коагуляційний фактор II
Людський коагуляційний фактор VII
Людський коагуляційний фактор IX
Людський коагуляційний фактор X
Людський білок С
*білок s
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів)
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінація факторів згортання IX, II, VII та X (B02BD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при набутому дефіциті факторів коагуляції крові протромбінового комплексу, такому як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, коли необхідна швидка корекція дефіциту.
Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотеч при вродженому дефіциті факторів коагуляції крові II та Х, залежних від вітаміну К, при відсутності очищеного специфічного препарату фактора коагуляції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Відома алергія на гепарин або тромбоцитопенія, спричинена застосуванням гепарину, в анамнезі.
Недостатність IgA при наявності антитіл до IgA.
Виробники
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію)
Роль
-
Розташування виробництва
-