Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14719/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІБСА Інститут Біохімік СА
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008996
MPID
UA-000000000-000008996
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОЛЮТЕКС
Діючі речовини
Прогестерон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 7 флаконів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
прогестерон (G03DA04)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для підтримки функції жовтого тіла (лютеїнової фази) при використанні методів допоміжних репродуктивних технологій у безплідних жінок, які не здатні застосовувати або переносити вагінальні препарати прогестерону.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до прогестерону або до інших компонентів препарату. Захворювання печінки, печінкова та ниркова недостатність; гепатит; схильність до тромбозів; активна венозна або артеріальна тромбоемболія; тяжкий тромбофлебіт або ці стани в анамнезі; нервові розлади з явищами депресії; порфірія; злоякісні пухлини молочної залози та статевих органів; позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла; вагінальні кровотечі невстановленого походження; стан після аборту.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3825
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 7 флаконів в картонній коробці
Виробники
Організація
ІБСА Інститут Біохімік СА (вторинне пакування, контроль якості та випуск серії; виробництво, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Серта 12, 6814 Ламоне, Швейцарія (виробництво, первинне та вторинне пакування);
Організація
Альфасігма С.п.А. (виробництво in bulk, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Енріко Фермі 1, 65020 Аланно (ПЕ), Італія