Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19606/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 16
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009001
MPID
UA-000000000-000009001
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОСТАЗАН УРОПЛЮС
Діючі речовини
Соліфенацину сукцинат
Тамсулозину гідрохлорид
Соліфенацину сукцинат
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки з модифікованим вивільненням, 6 мг/0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин та соліфенацин (G04CA53)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, для яких монотерапія була неефективною.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Гемодіаліз.
- Тяжка печінкова недостатність.
- Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол.
- Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол.
- Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань.
- Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії:)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта-Аналітика с.р.о. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джі І Фармасьютікалс, Лтд (первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-