Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12905/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009066
MPID
UA-000000000-000009066
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕДДИТУКС
Діючі речовини
Ритуксимаб
Ритуксимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Неходжкінські лімфоми (NHL).
Рецидивуючі або резистентні до хіміотерапії В-клітинні, CD20-позитивні неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності або фолікулярні; CD20-позитивні дифузні
В-великоклітинні неходжкінські лімфоми, в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).
Фолікулярні лімфоми III–IV стадії, які є стійкими до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого, або подальших рецидивів після хіміотерапії.
Раніше неліковані фолікулярні лімфоми ІІІ–IV стадії, у комбінації з CVP-хіміотерапією.
Підтримуюча терапія рецидивної/резистентної фолікулярної лімфоми, яка реагує на індукційну терапію.
Хронічний лімфолейкоз
Лікування раніше нелікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи ритуксимаб, або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування ритуксимабом плюс хіміотерапія.
Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт
Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічного поліангіїту у комбінації з глюкокортикоїдами з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі
Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Тяжкий імунодефіцит.
Протипоказання для застосування при гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом та вульгарній пухирчатці
Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Тяжкий імунодефіцит.
Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця (див. розділ «Особливості застосування» стосовно інших серцево-судинних захворювань).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9449
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку
9450
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку
Виробники
Організація
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-